目前，醫(yī)療設(shè)備“兩票制”的推行，醫(yī)療器械第三方物流應(yīng)運(yùn)而生。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，由于適應(yīng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，契合了國家政策，所以逐漸成為業(yè)界新生態(tài)。醫(yī)療設(shè)備倉儲咨詢電話：400-892-5156。

然而，法律法規(guī)對醫(yī)療器械第三方物流的規(guī)定并不明確，如醫(yī)療器械第三方物流需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業(yè)應(yīng)該具備哪些軟、硬件設(shè)施？第三方物流與委托企業(yè)之間的權(quán)利、義務(wù)及法律責(zé)任如何確定？

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可？應(yīng)該包括以下方面。

首先是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《道路運(yùn)輸許可證》。|醫(yī)療設(shè)備倉儲

梳理《道路運(yùn)輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營”“道路貨物運(yùn)輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流符合道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營的性質(zhì)。|醫(yī)療設(shè)備倉儲

同時，依據(jù)《道路運(yùn)輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運(yùn)輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應(yīng)當(dāng)辦理《道路運(yùn)輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運(yùn)輸站（場）（以下簡稱貨運(yùn)站），是指以場地設(shè)施為依托，為社會提供有償服務(wù)的具有倉儲、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運(yùn)站（場）、零擔(dān)貨運(yùn)站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務(wù)的物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運(yùn)站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運(yùn)輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。|醫(yī)療設(shè)備倉儲

另外，應(yīng)當(dāng)明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運(yùn)輸許可證》是取得醫(yī)療器械物流運(yùn)輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條第一款第一項(xiàng)中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運(yùn)輸許可證》。

綜上，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的物流企業(yè)，必須取得《道路運(yùn)輸許可證》。|醫(yī)療設(shè)備倉儲

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。|醫(yī)療設(shè)備倉儲

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。”這充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的提供者，還應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

醫(yī)療器械供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、信息化是必然趨勢。醫(yī)療器械物流的未來發(fā)展仍然值得期待。需要咨詢醫(yī)療設(shè)備倉儲，可以聯(lián)系我們：400-892-5156。