隨著時(shí)代發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，良好的帶動(dòng)了倉(cāng)庫(kù)行業(yè)的良好發(fā)展，也因此醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)已成為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的必要環(huán)節(jié)之一。本文為你介紹其倉(cāng)庫(kù)分類經(jīng)營(yíng)及使用。倉(cāng)儲(chǔ)熱線:400-892-5156

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)中貨物按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)與使用

從事醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第二類醫(yī)療器械庫(kù)房經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械庫(kù)房經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、倉(cāng)庫(kù)及使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立倉(cāng)庫(kù)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

注意事項(xiàng)

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

隨著時(shí)代發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，良好的帶動(dòng)了倉(cāng)庫(kù)行業(yè)的良好發(fā)展，也因此醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)已成為醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的必要環(huán)節(jié)之一。本文為你介紹其倉(cāng)庫(kù)分類經(jīng)營(yíng)及使用。倉(cāng)儲(chǔ)熱線:400-892-5156

轉(zhuǎn)自：河南省健康一體機(jī)服務(wù)