醫(yī)藥物流的市場門檻更高了
醫(yī)藥物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有,倉儲區(qū)域(包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨倉庫配送區(qū)等)應(yīng)能滿足醫(yī)藥物流作業(yè)流程的需要。倉儲熱線:400-892-5156
特設(shè)醫(yī)藥物流管理部門
藥品的質(zhì)量直接關(guān)乎大眾的安全,企業(yè)必須按照嚴(yán)格的要求存儲和養(yǎng)護(hù)藥品,避免藥品的品質(zhì)在藥廠到消費者這段時間內(nèi)受到破壞。新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對藥品的存放和碼放提出了嚴(yán)格的要求:藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲存。藥品的碼放要求是:藥品應(yīng)按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。
新版GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理,要求規(guī)定待確定藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色。另外,新版規(guī)范還規(guī)定了儲存藥品應(yīng)避免陽光直射,并采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施。
相對于藥品存儲條件和管理的硬性要求,新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)藥品倉庫的要求則寬泛得多。該規(guī)范要求企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)。倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,室內(nèi)儲存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離,室外裝卸、搬運、發(fā)運藥品時應(yīng)有防止天氣影響的措施。企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;有包裝物料的存放場所和存放不合格藥品、銷后退回藥品的專用場所。
另外,在新版規(guī)范的附則中還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門,負(fù)責(zé)物流中心的運營管理。醫(yī)藥物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng)為自有,倉儲區(qū)域(包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨倉庫配送區(qū)等)應(yīng)能滿足醫(yī)藥物流作業(yè)流程的需要。這些要求提高了藥企的準(zhǔn)入門檻。
醫(yī)藥物流運輸配送更注重細(xì)節(jié)
新版GSP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:應(yīng)使用廂式貨車運輸藥品,并針對運送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況采取相應(yīng)措施,防止對藥品質(zhì)量造成影響。對有溫度要求藥品的運輸,要有冷藏或保溫的措施。該規(guī)范對冷藏藥品的運輸有更細(xì)節(jié)的規(guī)定:應(yīng)專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。發(fā)運前應(yīng)檢查冷藏運輸設(shè)備的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運。儼然藥品冷場運輸?shù)男袆邮貏t。另外,在運輸?shù)倪^程和程序上,新版也有相應(yīng)規(guī)定:發(fā)運藥品時,應(yīng)檢查運輸工具,并記錄發(fā)運方式(自送、委托、自提)和運輸工具、發(fā)運時間等。如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定,不得發(fā)運;另外還規(guī)定:企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議。委托運輸時,應(yīng)對承運方的運輸能力進(jìn)行考察,索取承運工具的相關(guān)資料,并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運輸協(xié)議;另外,銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對實物,貨單相符方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。這些規(guī)定涉及運輸過程和程序的每一步驟,為企業(yè)的行為提供指導(dǎo)。
醫(yī)藥物流全程信息化管理
隨著我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域越來越開放,跨國醫(yī)藥流通企業(yè)逐步進(jìn)入中國市場,給國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)注入資本的同時也促使醫(yī)藥經(jīng)營模式的改變,利用信息手段追蹤藥品進(jìn)出倉庫、在庫管理、銷售流向的信息逐漸成為藥品監(jiān)管的趨勢。因而,在藥企信息化技術(shù)的運用和管理上,新版規(guī)范也有了針對性的規(guī)定。根據(jù)規(guī)范中的規(guī)定,企業(yè)應(yīng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程;應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫,對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制,對庫存藥品進(jìn)行有效管理;有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。在企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)中,每個經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份,使其操作活動能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。
信息在供應(yīng)鏈中的暢通無阻有助于整個供應(yīng)鏈節(jié)點企業(yè)效益的提高,也有助于對藥品流向的有效監(jiān)控。通過信息系統(tǒng)的打造和信息平臺的構(gòu)建,實現(xiàn)信息共享,能為企業(yè)提供更多的增值服務(wù)。
醫(yī)藥物流區(qū)域性倉庫配送機(jī)構(gòu)的要求
區(qū)域醫(yī)藥物流倉庫配送機(jī)構(gòu),應(yīng)是藥品批發(fā)企業(yè)藥品現(xiàn)代醫(yī)藥物流配送體系中繼續(xù)向一定區(qū)域內(nèi)本企業(yè)延伸倉庫配送藥品服務(wù)體系的組成部分,區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)不能獨立存在。區(qū)域藥品配送機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的指令對一定區(qū)域內(nèi)服務(wù)用戶進(jìn)行藥品倉庫配送活動,不得在指令以外進(jìn)行單獨的藥品購、銷、存和配送活動。藥品批發(fā)企業(yè)對區(qū)域醫(yī)藥物流配送機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。區(qū)域性醫(yī)藥物流配送機(jī)構(gòu)應(yīng)與藥品批發(fā)企業(yè)建立一致的電子數(shù)據(jù)交換信息平臺,實現(xiàn)質(zhì)量管理及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程的數(shù)據(jù)共享和實時交換。區(qū)域性醫(yī)藥物流配送機(jī)構(gòu)應(yīng)對藥品批發(fā)企業(yè)的業(yè)務(wù)指令建立專門的記錄。
藥品倉庫環(huán)境溫度的控制
藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度條件儲存。如藥品倉庫環(huán)境溫度超出藥品儲存溫度的范圍,應(yīng)及時進(jìn)行溫度控制。溫度控制按以下方法進(jìn)行:
溫度的自動監(jiān)測和記錄。企業(yè)應(yīng)設(shè)置溫度實時監(jiān)測系統(tǒng),通過對庫房環(huán)境溫度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集,對庫房溫度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。
溫度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置。每一倉間(或庫房)應(yīng)設(shè)置多個溫度監(jiān)測設(shè)備,用于庫房溫度狀況的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置等因素。
溫度的調(diào)控和記錄。倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫度的設(shè)備。當(dāng)庫房內(nèi)溫度平均值接近規(guī)定的臨界值或超出規(guī)定范圍時,應(yīng)能啟動溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行有效調(diào)節(jié),直至使庫房環(huán)境溫度達(dá)到藥品儲存的規(guī)定要求。溫度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。
溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或精度校驗,并記錄。溫度監(jiān)測記錄、調(diào)控記錄及設(shè)備校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存3年。
隨著醫(yī)藥法規(guī)密集出臺及社會對藥品質(zhì)量問題的關(guān)注，醫(yī)藥整個供應(yīng)鏈的發(fā)展在各方面更趨于規(guī)范，但涉及醫(yī)藥冷鏈相關(guān)的驗證、質(zhì)量管理、冷鏈及物流管理的人才嚴(yán)重缺乏，因此，為確保藥品冷鏈完整性，質(zhì)量可控，提高從事醫(yī)藥物流設(shè)施設(shè)備驗證、質(zhì)量管理、醫(yī)藥物流管理和冷鏈管理人員的專業(yè)技能，聯(lián)盟聯(lián)合E鏈商學(xué)院決定在2018年5月17-18日在上海召開冷鏈藥品GSP驗證及物流供應(yīng)商審計管理培訓(xùn)班，幫助醫(yī)藥生產(chǎn)、商業(yè)流通、醫(yī)藥物流及設(shè)施設(shè)備企業(yè)培訓(xùn)專業(yè)管理人才，
文章轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥供應(yīng)鏈聯(lián)盟
