醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)專項(xiàng)檢查情況
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)專項(xiàng)檢查情況，醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)熱線:400-892-5156
為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)合法合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)，我局第四季度組織對(duì)部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開(kāi)展了專項(xiàng)檢查。
一、檢查安排和重點(diǎn)
本次專項(xiàng)檢查針對(duì)20家持有本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)開(kāi)展。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)對(duì)第三方物流企業(yè)實(shí)際貯存運(yùn)輸情況是否與許可事項(xiàng)一致，是否按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，提供給監(jiān)管部門的網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)是否與實(shí)際一致，企業(yè)2018年度自查報(bào)告是否真實(shí)有效，上一年度發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否整改落實(shí)等情況開(kāi)展核查。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施
1.上海珞晨醫(yī)療器械有限公司將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房挪作他用，庫(kù)房?jī)?nèi)存放危險(xiǎn)化學(xué)品且未能按照標(biāo)簽標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存，未開(kāi)展部分首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、首營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)條件審核，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。請(qǐng)企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查，依法依規(guī)處理。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
2.聯(lián)邦快遞（中國(guó)）有限公司上海分公司將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房再次轉(zhuǎn)租給其他公司使用，存在未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等違法行為。請(qǐng)企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查，依法依規(guī)處理。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
3.上海致新醫(yī)療供應(yīng)鏈管理股份有限公司許可事項(xiàng)與實(shí)際情況不一致，責(zé)令企業(yè)限期整改。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
4.上?？得浪帢I(yè)有限公司、嘉里大通物流有限公司上海第一分公司主動(dòng)提交暫停營(yíng)業(yè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
我局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年1月13日
文章轉(zhuǎn)自：醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)
為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)合法合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)，我局第四季度組織對(duì)部分醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開(kāi)展了專項(xiàng)檢查。
一、檢查安排和重點(diǎn)
本次專項(xiàng)檢查針對(duì)20家持有本市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”的第三方物流企業(yè)開(kāi)展。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)對(duì)第三方物流企業(yè)實(shí)際貯存運(yùn)輸情況是否與許可事項(xiàng)一致，是否按照醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貯存、運(yùn)輸，提供給監(jiān)管部門的網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)監(jiān)管信息平臺(tái)是否與實(shí)際一致，企業(yè)2018年度自查報(bào)告是否真實(shí)有效，上一年度發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否整改落實(shí)等情況開(kāi)展核查。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施
1.上海珞晨醫(yī)療器械有限公司將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房挪作他用，庫(kù)房?jī)?nèi)存放危險(xiǎn)化學(xué)品且未能按照標(biāo)簽標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存，未開(kāi)展部分首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、首營(yíng)儲(chǔ)運(yùn)條件審核，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。請(qǐng)企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查，依法依規(guī)處理。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
2.聯(lián)邦快遞（中國(guó)）有限公司上海分公司將已經(jīng)許可的醫(yī)療器械庫(kù)房再次轉(zhuǎn)租給其他公司使用，存在未依照規(guī)定執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等違法行為。請(qǐng)企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)情況進(jìn)一步開(kāi)展調(diào)查，依法依規(guī)處理。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
3.上海致新醫(yī)療供應(yīng)鏈管理股份有限公司許可事項(xiàng)與實(shí)際情況不一致，責(zé)令企業(yè)限期整改。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
4.上?？得浪帢I(yè)有限公司、嘉里大通物流有限公司上海第一分公司主動(dòng)提交暫停營(yíng)業(yè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
我局已要求相關(guān)監(jiān)管部門根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。醫(yī)療器械第三方物 醫(yī)療器械配送 第三方醫(yī)療器械物流
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年1月13日
文章轉(zhuǎn)自：醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)
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