醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求是什么
醫(yī)療器械第三方物流基本技術要求是什么.醫(yī)療器械第三方物流倉儲熱線:400-892-5156
先行開展醫(yī)療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標準時，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，對先行開展企業(yè)的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統(tǒng)、倉儲及運輸設施設備等進行規(guī)定，至少應包括以下內容：
一、企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
二、企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
三、企業(yè)配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管；企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。醫(yī)療器械第三方物流
四、企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械特性和規(guī)模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房、庫區(qū)要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。企業(yè)配備的運輸車輛應安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控，冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集、記錄、上傳。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
附件：全國藥品物流聯(lián)盟介紹
全國藥品三方物流聯(lián)盟于2014年11月26日在廣州正式成立，是醫(yī)藥行業(yè)內已經(jīng)取得或即將取得三方物流經(jīng)營資質的醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)組織的行業(yè)協(xié)調和業(yè)務合作組織。在聯(lián)盟內，各地會員單位可以互通有無，共享異地物流客戶、庫房資源、物流金融資源；共同梳理行業(yè)標桿和作業(yè)標準。依靠聯(lián)盟，各地會員單位可以發(fā)揮合力，向政府、金融機構、物流客戶等爭取更多的政策、資源、業(yè)務等。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
聯(lián)盟會成立辦事機構秘書處，將不定期舉行一系列業(yè)務對接、交流、溝通、學習、考察等活動。業(yè)務范圍包括：協(xié)調組織會員與政策部門、金融機構、物流客戶進行對接；反映會員正當愿望和合理訴求；組織和實施行業(yè)調查與統(tǒng)計，提出有關行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策、經(jīng)濟立法等建議和信息咨詢服務；表彰先進，推進行業(yè)發(fā)展；組織相關理論及實務研究；參與制定行業(yè)標準、行業(yè)職業(yè)技能鑒定和質量認證；開展各種專業(yè)人員培訓；協(xié)調行業(yè)及會員之間的經(jīng)濟、法律糾紛；組織本行業(yè)開展各類國際交流活動；組織公益事業(yè)活動；主管主辦報刊、網(wǎng)站與數(shù)字媒體、年鑒、資料和出版物等。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
同時，聯(lián)盟秘書長協(xié)作各單位，正在申報行業(yè)團體標準《藥品三方物流建設與運營管理規(guī)范》；正在與不同的單位就物流中心建設、三方物流地產(chǎn)、物流金融等領域展開項目試點合作。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
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文章轉自：通量科技c
先行開展醫(yī)療器械第三方物流審批工作的市（州）局制定本行政區(qū)醫(yī)療器械第三方物流現(xiàn)場審查標準時，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，對先行開展企業(yè)的質量管理體系、人員、計算機信息管理系統(tǒng)、倉儲及運輸設施設備等進行規(guī)定，至少應包括以下內容：
一、企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
二、企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
三、企業(yè)配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管；企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。醫(yī)療器械第三方物流
四、企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療器械特性和規(guī)模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房、庫區(qū)要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。企業(yè)配備的運輸車輛應安裝有衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控，冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集、記錄、上傳。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
附件：全國藥品物流聯(lián)盟介紹
全國藥品三方物流聯(lián)盟于2014年11月26日在廣州正式成立，是醫(yī)藥行業(yè)內已經(jīng)取得或即將取得三方物流經(jīng)營資質的醫(yī)藥企業(yè)自發(fā)組織的行業(yè)協(xié)調和業(yè)務合作組織。在聯(lián)盟內，各地會員單位可以互通有無，共享異地物流客戶、庫房資源、物流金融資源；共同梳理行業(yè)標桿和作業(yè)標準。依靠聯(lián)盟，各地會員單位可以發(fā)揮合力，向政府、金融機構、物流客戶等爭取更多的政策、資源、業(yè)務等。醫(yī)療器械第三方物流 上海醫(yī)療器械物流
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