上海市食藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)管工作會議
近日，市食藥監(jiān)局召開上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)管工作會議。全市30家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人參加了會議。倉儲熱線:400-892-5156
市局藥械流通處有關(guān)負責人主持會議，認證審評中心、執(zhí)法總隊有關(guān)負責人參加，周群總工程師出席會議并講話。
會上，藥械流通處介紹了上海市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的基本情況、國家和地方相關(guān)法規(guī)變化、去年專項檢查和日常監(jiān)管情況，重點分析了去年檢查中企業(yè)普遍存在的問題，并部署了今年市局醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管重點工作；兩家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)做了交流發(fā)言。周群總工程師在會上介紹，上海市食藥監(jiān)管局高度重視監(jiān)管制度創(chuàng)新，順應(yīng)市場發(fā)展的需要，支持社會資源共享。在國家食藥監(jiān)總局的支持下，多年以前，就率先探索開展醫(yī)療器械第三方物流試點工作，將具有現(xiàn)代物流儲運管理能力的企業(yè)納入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理范圍，鼓勵其為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存配送產(chǎn)品服務(wù)，促進企業(yè)倉儲配送資源共享，提高企業(yè)運行效率和專業(yè)化服務(wù)水平。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前上海市能夠提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)的企業(yè)已經(jīng)有30家，目前還有多家企業(yè)準備提交申請。該項試點工作受到醫(yī)療器械行業(yè)的歡迎，得到了國家食藥監(jiān)總局的充分肯定。市食藥監(jiān)局此次組織相關(guān)企業(yè)召開專題工作會議，目的是為了進一步強化企業(yè)質(zhì)量管理主體責任意識，加強有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的宣傳，通報企業(yè)管理中存在的問題，警示企業(yè)防范器械經(jīng)營、儲運環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的質(zhì)量安全風險，促進行業(yè)交流和質(zhì)量管理水平的提升。
周群總工程師對與會企業(yè)提出三點要求：一是認清形勢，落實責任，進一步依法規(guī)范管理。作為醫(yī)療器械流通領(lǐng)域中重要的一環(huán)，第三方醫(yī)療器械物流企業(yè)應(yīng)當具有高度社會責任感，依法經(jīng)營，加強與委托儲運企業(yè)質(zhì)量管理工作的銜接，避免出現(xiàn)質(zhì)量管理盲區(qū)，保證產(chǎn)品流通過程的安全、可追溯。對面臨的形勢和挑戰(zhàn)要有清醒的認識，以問題為導(dǎo)向，切實加強管理，防范發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全風險問題。二是珍惜機遇，創(chuàng)新發(fā)展，不斷提高服務(wù)水平。企業(yè)要加強自身能力建設(shè)，提升核心競爭力，抓住良好的發(fā)展機遇，以國家深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新為契機，配合醫(yī)療器械注冊人制度試點工作以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的需求，提供高質(zhì)量的、與國際接軌的物流儲運服務(wù)，為自貿(mào)區(qū)和“一帶一路”建設(shè)貢獻力量。三是建言獻策，參與改革，為行業(yè)發(fā)展貢獻力量。市局正在通過走訪、座談等多種形式，了解實情、傾聽訴求，認真梳理醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)管工作中的短板弱項，實施流程再造，簡化優(yōu)化辦事程序。希望企業(yè)積極參與調(diào)研活動，提出有建設(shè)性的建議，助力推進改革工作的落實。
周群總工程師表示，市食藥監(jiān)局將不斷優(yōu)化管理方式，積極解決企業(yè)跨區(qū)運營中遇到的困難，繼續(xù)為第三方醫(yī)療器械物流產(chǎn)業(yè)的健康、繁榮發(fā)展創(chuàng)造良好的營商環(huán)境。
文章轉(zhuǎn)自：上海食藥監(jiān)
